Seguridad de la ozonoterapia

DE UN VISTAZO:

• Algunas organizaciones y profesionales afirman que la ozonoterapia sólo puede ser tóxica, mientras que otros afirman que es segura y beneficiosa cuando se realiza correctamente. 
• Revisión de las afirmaciones sobre el peligro: La FDA, el Journal of Oncology, la American Cancer Society y el Journal of Cardiology afirman que la ozonoterapia es peligrosa. Aunque hay mucha información sobre los peligros de respirar ozono, la mayoría de los informes sobre muertes y daños graves con ozonoterapia no tienen pruebas creíbles. 
• Revisión de las afirmaciones sobre seguridad: Muchos países aprueban la ozonoterapia, la investigación científica continúa apoyándola, se están formando más organizaciones científicas en torno a la ozonoterapia y cuenta con un gran respaldo social. Aunque la FDA afirma que el ozono es un gas tóxico, aprobó Vasogen a través de ensayos de fase III de la FDA, lo que significa que consideraron la ozonoterapia segura y eficaz en ese caso.

Introducción a la seguridad y peligros de la ozonoterapia

Antes de entrar en las afirmaciones sobre la seguridad de la ozonoterapia, tenga en cuenta algunas cosas:

• La ozonoterapia es un tema enorme . Se administra de docenas de maneras diferentes. Para simplificar, voy a hablar de la ozonoterapia en su conjunto en lugar de entrar en detalles de todos los protocolos. Hay artículos separados en este sitio web con los beneficios y riesgos de cada modalidad individual. 
• No estoy dando mi opinión al respecto, porque no soy profesional de la medicina y no puedo dar ningún consejo médico. Simplemente estoy combinando información que ha sido publicada por otras partes para que puedas tener una visión completa. 
• Este artículo se centra en las afirmaciones sobre la seguridad de la ozonoterapia y NO en su eficacia. La seguridad de un tratamiento siempre está por encima de su eficacia. 

El Dr. Lamberto Re se pregunta: "¿Es posible que la ozonoterapia sea la medicina del futuro?". Una tendencia al alza en la popularidad y el respaldo científico de la ozonoterapia sigue creciendo sin signos de desaceleración. Pero la pregunta sigue siendo... ¿Es peligrosa la ozonoterapia?

Parece una pregunta extremadamente fácil, pero resulta que hay dos opiniones muy firmes y opuestas. 

Algunos dicen que el ozono sólo puede ser tóxico.(1) Otros dicen que la ozonoterapia es una cura milagrosa.(2)

¿Cómo puede haber opiniones tan drásticamente diferentes?  

Grandes instituciones e informes no probados sobre muertes intentan desacreditar la ozonoterapia. Pero los defensores de la ozonoterapia que afirman que es segura respaldan sus afirmaciones con importantes recursos cientÃficos e informes anecdóticos. 

La carga de la prueba sigue recayendo sobre los defensores de la ozonoterapia. Pero, ¿qué argumenta cada parte?

Nadie discrepa sobre el peligro del ozono para los pulmones

Prácticamente todo el mundo está de acuerdo en los peligros del ozono y su papel como contaminante. Esta información está disponible y es fácil de encontrar.(3, 4) El ozono es extremadamente cáustico para los pulmones. Tanto los partidarios como los detractores de la ozonoterapia reconocen que el ozono es perjudicial para los pulmones. El ozono es un oxidante extremadamente fuerte y descompone rápidamente los materiales o tejidos vulnerables.(5)  

Lo que lleva a preguntarse si el ozono causa efectos diferentes según el tejido al que se expone. 

Volveré sobre esta pregunta. 

Una vez más, está claro que el ozono es tóxico para los pulmones. El ozono ambiental se crea cuando los contaminantes y las toxinas se bombean al cielo, dando lugar a la niebla tóxica. Pero en pocas palabras, los defensores de la ozonoterapia afirman que el ozono produce una respuesta diferente en función del tejido al que se expone. Sostienen que, aunque es perjudicial para los pulmones, una dosis juiciosa de ozono puro de calidad médica puede estimular una respuesta beneficiosa en la sangre.(6)

AFIRMA QUE LA OZONOTERAPIA ES PELIGROSA

Posición de la ozonoterapia ante la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una organización de peso. Tiene el poder de decidir qué puede considerarse medicamento en Estados Unidos.

La FDA adopta una postura muy firme sobre el ozono cuando afirma: "El ozono es un gas tóxico sin ninguna aplicación médica útil conocida."(7)

Para mí, tiene todo el sentido que la FDA haga esta declaración sobre el ozono. ¿Por qué daría otra opinión?

La ozonoterapia tiene muy pocas posibilidades de ser aprobada por la FDA. La aprobación de la FDA es un proceso increíblemente caro y requiere millones de dólares.(8) La ozonoterapia no puede generar muchos ingresos porque funciona con oxígeno, que sólo cuesta unos céntimos.

La otra cuestión es que la ozonoterapia en sí no es patentable.  

Imaginemos que hay una empresa llamada ACME que ha gastado millones de dólares para que la FDA apruebe la ozonoterapia. ACME tendría que adquirir una patente para proteger su producto y evitar la competencia de otras empresas. Al fin y al cabo, ACME acaba de gastar millones para conseguir la aprobación de un nuevo tratamiento y poder vender un producto. Sin embargo, con la ozonoterapia no es posible obtener una patente. Así que ACME arriesgaría millones de dólares sólo para competir con todas las demás empresas del sector.  

Nadie va a gastar tanto dinero en la aprobación de la FDA si ni siquiera puede patentar un producto, como el ozono. Las grandes empresas no se arriesgan así. Algunos incluso llegarían a considerarlo imprudente.  

No tendría ningún sentido que la FDA considerara siquiera la ozonoterapia. Si hiciera cualquier otra declaración, daría la razón a los defensores de la ozonoterapia y tendría que dedicar más esfuerzos a regularla. Así que en lugar de dedicar tiempo a una terapia tan pequeña, la FDA gestiona terapias que tienen un alcance más amplio. 

A fin de cuentas, la postura de la FDA tiene sentido porque hay una cantidad abrumadora de datos que demuestran los efectos negativos sobre los pulmones.  

Sin embargo, la FDA sí aprobó a una empresa llamada Vasogen para ensayos de fase III de la FDA con ozonoterapia.(9, 10, 11, 12) Según las normas de la FDA, Vasogen tuvo que demostrar a la FDA que la ozonoterapia era segura antes de poder pasar a la fase II.(13) En la fase II tuvieron que probar la eficacia y los efectos secundarios. Una vez más, la FDA empujó la ozonoterapia a la fase III, lo que significa que fueron aprobados en las fases I y II.  

Permítanme aclarar que estos ensayos de la FDA eran para una forma específica de ozonoterapia llamada autohemoterapia menor, en la que mezclaban la sangre con ozono y la inyectaban de nuevo en el paciente. Así que esto no era un ensayo general para la terapia de ozono; sólo una modalidad particular.

No obstante, la FDA mantiene que el ozono es un gas tóxico a pesar de haber confirmado supuestamente la seguridad y eficacia de la ozonoterapia de Vasogen.

Revista de Oncología sobre Ozonoterapia

El Journal of Oncology y la Sociedad Americana contra el Cáncer afirman que la ozonoterapia es peligrosa cuando afirman: "La Sociedad Americana contra el Cáncer recomienda encarecidamente a los pacientes con cáncer que no recurran a tratamientos con oxígeno."(14)

A continuación enumeran algunos de los efectos secundarios de la ozonoterapia: dolor local, ardor, eritema, edema y hematoma. Me decepcionó la fuente citada. La revista sólo enumeraba un estudio y ninguno de los efectos adversos tenía que ver con el ozono. El estudio que citaban informaba de resultados positivos con respecto a la ozonoterapia. El dolor local, ardor, eritema, edema y hematoma se debieron al uso de agujas, no a la ozonoterapia.(14, 15)

El Journal of Oncology afirmaba que la ozonoterapia era peligrosa, pero se justificaba con un estudio que indica exactamente lo contrario de lo que intentaban decir.

ISCO3 condena una forma de ozonoterapia

Curiosamente, el Comité Científico Internacional de Ozonoterapia (ISCO3) es otra organización que alega peligros en relación con la ozonoterapia. Sí, incluso en el mundo del ozono hay controversia.

ISCO3 afirma que una determinada aplicación -el ozono intravenoso directo- es peligrosa. El ozono intravenoso directo (OIV) está totalmente desaconsejado debido al riesgo de embolia gaseosa. ISCO3 adopta una postura firme en un documento llamado Declaración de Madrid. Este es un documento vivo con la esperanza de establecer un estándar mundial para la ozonoterapia. La Declaración de Madrid dice,  

" Su aplicación está totalmente desaconsejada debido al riesgo de embolia gaseosa que puede producirse incluso en el caso de utilizar una bomba de infusión lenta y volúmenes de 20 ml. Las complicaciones de la embolia van desde una simple sensación de burbujeo axilar, luego tos, sensación de peso retroesternal, mareos, hasta cambios en la visión, crisis hipotensiva, con signos de isquemia cerebral, y muerte." 

En este documento concreto, ISCO3 no citó ninguna fuente para las afirmaciones que hizo sobre la DIV.  

Dos médicos muy populares en Estados Unidos, el Dr. Robbins y el Dr. Rowen, afirman haber administrado cientos de miles de tratamientos DIV con mínimos acontecimientos adversos. Afirman que los escasos acontecimientos adversos no fueron sustanciales y, desde luego, no fueron apoplejías ni muertes.

Sin embargo, no presentan datos cronológicos que demuestren sus afirmaciones.

Los defensores de la ozonoterapia afirman que, al igual que ocurre con el agua o la cafeína, el veneno está en la dosis. Afirman que el ozono debe usarse con criterio porque una cantidad excesiva estimulará un efecto tóxico.(19) La mayoría de los profesionales de la ozonoterapia han aceptado un estándar de regulación de dosis establecido por la comunidad científica, concretamente por el Dr. Velio Bocci.(20, 21, 22, 23, 24, 25)  

El Dr. Bocci se refirió a la toxicidad potencial del ozono cuando escribió,

"El éxito de la ozonoterapia depende de la utilización de dosis de ozono pequeñas y seguras, justo por encima del nivel umbral, capaces de estimular una serie de vías bioquímicas, responsables finalmente de la activación de la capacidad curativa natural. Este concepto se hace eco de una antigua intuición de Paracelso (1493-1541), quien escribió que: "el cuerpo posee el alto arte de destruir pero también de restablecer la salud... El veneno está en todo, y ninguna cosa carece de veneno. La dosis la convierte en veneno o en remedio'".

INFORMES SOBRE EFECTOS ADVERSOS DE LA OZONOTERAPIA

Los informes adversos de la ozonoterapia son escasos, pero incluyen desde molestias hasta la muerte. Me sorprendió bastante la falta de efectos adversos de la ozonoterapia. Cientos de miles de tratamientos de ozonoterapia se administran semanalmente en todo el mundo. Para una terapia de este volumen, yo esperaría encontrar más eventos adversos listados. Tal vez, no todo el mundo va a reportar un evento adverso.  

Muertes por ozonoterapia - Cero pruebas

Es imposible pasar por alto las muertes registradas cuando se investiga la ozonoterapia.  

Muchos de los que se oponen se basan en una página web que informa de cinco muertes debidas a la ozonoterapia. Hay algunos informes de muertes que no figuran en este sitio web y que están publicados en otros lugares.(28) Para entender mejor el contexto de estas muertes reportadas, elegí comentar las tres que tienen información fácilmente disponible. La mayoría de las muertes reportadas no tienen ningún recurso o información publicada en línea, incluyendo mi investigación en obituarios locales, periódicos y funerarias, así que no comentaré sobre ellas porque no hay evidencia de su existencia.  

El informe de muerte más común es el de dos hombres que engañaron a una mujer.(26) Se hicieron pasar por médicos pero no eran profesionales de la medicina. Invitaron a esta pobre mujer a su apartamento donde le administraron gas con una máquina de uso no médico llamada "Octozone". El gas que le administraron provocó una embolia que causó la muerte de esta mujer.  

No está del todo claro qué hacían, cómo administraban el tratamiento, qué precauciones tomaban ni ningún otro detalle. Lo único cierto es que estos dos matones inyectaron algún tipo de gas directamente en la vena de esta mujer y afirmaron que se trataba de "ozonoterapia".

Otra muerte registrada fue la de una mujer tratada en Tailandia por el Dr. Satori.(27) De nuevo, se trataba de un tipo de médico poco conocido. Se dijo que le administró un líquido en las venas. Pero eso no tiene sentido, porque el ozono es un gas, no un líquido. Así que no estamos seguros de lo que el Dr. Satori estaba administrando a esta mujer. No obstante, esta mujer murió unos meses después del tratamiento y se atribuyó a la ozonoterapia.  

Hay un caso de muerte publicado en el Journal of Forensic Medicine and Pathology que se atribuye al controvertido método del ozono intravenoso directo. Este es el mismo método sobre el que el Comité Científico Internacional de Ozonoterapia advirtió a los médicos. En un resumen muy breve, el estudio de caso escribe,(29, 30)

"Se describe una muerte inesperada causada por una embolia gaseosa que se produjo durante la terapia de oxígeno-ozono (O2/O3) administrada por autohemotransfusión para la psoriasis. Esta inusual complicación sugiere la necesidad de investigar los beneficios y efectos adversos de la aplicación de ozono médico."  

En el momento de escribir estas líneas, la información que rodea a la muerte debida a la ozonoterapia es ambivalente, salvo en un caso. Puede que sean ciertos, pero la información contradictoria y la falta de detalles hacen difícil saberlo.  

Ataque cardíaco después de la ozonoterapia - Sin fundamento

El siguiente acontecimiento adverso grave fue un infarto de miocardio, recogido por el Journal of Cardiology.(31) En este caso, el hombre recibió ozonoterapia por la mañana. Más tarde, por la tarde, ingresó en el hospital debido a un ataque al corazón. En la revista, no parecían estar seguros de la causa, pero especularon que podría haber sido la terapia de ozono.  

Ceguera temporal tras ozonoterapia - Causa incierta

En otro caso, un hombre sufrió ceguera temporal tras una inyección de ozono en la espalda.(32) Recuperó la vista al poco tiempo. Los médicos se esforzaron por identificar la causa, pero no pudieron dar con ella definitivamente.  

Otras reacciones adversas del ozono 

Aparte de los casos mencionados, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y consistieron en erupciones cutáneas, molestias, calambres y otros problemas similares.  

Los consejos científicos y médicos que apoyan la ozonoterapia afirman que estas reacciones adversas se deben normalmente a una mala praxis y no a la ozonoterapia en sí. Afirman que la ozonoterapia es segura cuando se aplica con criterio y correctamente. Tal vez, la falta de eventos adversos también apoye su afirmación.(6)

Teniendo en cuenta los millones de tratamientos, la ozonoterapia parece tener un bajo recuento de acontecimientos adversos publicados.

AFIRMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD DE LA OZONOTERAPIA

Organizaciones y agencias gubernamentales

La afirmación más importante sobre la seguridad de la ozonoterapia se refiere a la federación médica CE, que es el equivalente europeo de la FDA. Su autoridad se extiende por toda Europa hasta Asia y es la norma médica en docenas de países. Han aprobado los generadores de ozono como dispositivos médicos de ozono, lo que significa que la seguridad del generador y la terapia ha sido demostrada y aprobada. 

A partir de 2017, la ozonoterapia está aprobada en doce países, un aumento drástico de cuatro en 2012.(33) Ahora, en 2023, hay más de 20 países que han aprobado la ozonoterapia. Los principales países que utilizan la ozonoterapia son España, Rusia, Grecia, China, Dubai, Brasil e Italia.

Aunque Europa acepta la práctica médica de la ozonoterapia, en Estados Unidos no está aprobada por la FDA y ha sido recibida con mucho escepticismo.(1) Muchos médicos y practicantes siguen utilizando la ozonoterapia a pesar de las declaraciones de la FDA. Una serie de organizaciones han surgido para representar a estos médicos, la principal organización es la Academia Americana de Ozonoterapia (AAOT) con el Dr. Frank Shallenberger como presidente.(34) Su objetivo es educar a los médicos sobre la ozonoterapia y mejorar su credibilidad científica. La AAOT ha estado conduciendo una junta de revisión institucional (IRB) - un grupo constituido que tiene licencia para investigar la ozonoterapia en humanos.(35) La AAOT afirma que los médicos estarían protegidos de las agencias reguladoras si se inscriben en el IRB. Aunque no pude encontrar recursos, ha habido conjeturas de que el IRB por AAOT ya no está en su lugar.  

Ozonoterapia: ¿más segura que la aspirina?

La mayor organización científica para la ozonoterapia, ISCO3, hizo una afirmación muy audaz cuando dijo,

"En los territorios de habla alemana se distribuyeron 2.819 encuestas a todos los ozonoterapeutas, de las que se recibieron 644 respuestas... Considerando todos los casos de complicaciones, éstas se produjeron en 6 de cada 100.000 sesiones, lo que significó una complicación por cada 16.667 casos de aplicación de ozono. Los casos fueron analizados para determinar en cuáles la causa de la complicación había sido el propio ozono;... En el 84% restante de los casos, las complicaciones no estaban relacionadas con la acción del ozono, sino que eran el resultado de tratamientos anticoagulantes incorrectos; o de otro tipo de tratamientos inadecuados, como el uso de medicamentos, técnicas incorrectas de administración del ozono y manipulación no estéril." (20)

Es una afirmación muy drástica, sólo 6 de 100.000 sesiones de ozonoterapia tuvieron efectos negativos. Lo que hace aún más decepcionante que no publicaran un informe completo. No hay rastro de papel. Creo que ISCO3 debería publicar un informe completo si quieren que esta afirmación sea tomada más en serio.

De ser cierta su afirmación, la ozonoterapia tendría una tasa de complicaciones extremadamente baja, incluso inferior a la de la aspirina.

CIENTÍFICOS

El Dr. Velio Bocci publicó muchos artículos y libros sobre el ozono y fue uno de los primeros en aportar una base científica a la ozonoterapia. Observa que el ozono ambiental y el ozono respirable son diferentes de la ozonoterapia,

"En conclusión, aunque el ozono [ambiental] no es el único culpable de los efectos adversos para la salud, contribuye significativamente a exacerbar las enfermedades respiratorias y aumenta la mortalidad en aproximadamente el 40% de la población total de EE.UU.".

El Dr. Bocci es claramente consciente de los importantes problemas de salud que plantea respirar ozono. Pero eso no le impide hacer una observación más interesante,

"Un leve estrés oxidativo agudo inducido por el ozono en la sangre... a menudo conduce tanto a una reparación como a un aumento de la capacidad de defensa... Este nuevo logro, sumado a un consenso cada vez más amplio en el uso cuidadoso de gases [como] NO, CO, H2S, N2O y H2 como verdaderas drogas médicas, sugiere que también el ozono puede ser incluido pronto en esta categoría."(36)  

Esencialmente, el Dr. Bocci cree que la ozonoterapia producirá resultados beneficiosos cuando se utilice con criterio. Antes de ver la eficacia de la ozonoterapia, evaluó la seguridad del ozono. Sus comentarios sobre la seguridad del ozono marcan algunas aplicaciones seguras y otras peligrosas,

"Ha habido varios argumentos para prohibir el uso del ozono en medicina: el primero es que el ozono es un fuerte oxidante y un gas tóxico que nunca debería respirarse. El segundo, se debe a que varias enfermedades se perpetúan por un estrés oxidativo crónico, por lo que un gas generador de radicales libres debe ser proscrito. La tercera, ha sido culpa de charlatanes sin escrúpulos que, sin ninguna cualificación médica, han inyectado la mezcla de gases (O2-O3), por vía intravenosa provocando embolias pulmonares. Así, ha sido fácil etiquetar la ozonoterapia como una charlatanería peligrosa, pero las secciones anteriores deberían haber aclarado por qué el ozono troposférico es tóxico y por qué un solo pulso de una dosis de ozono medida con precisión en sangre no lo es. El éxito de la ozonoterapia depende del uso de dosis de ozono pequeñas y seguras, justo por encima del nivel umbral, que son capaces de estimular una serie de vías bioquímicas, responsables finalmente de la activación de la capacidad curativa natural."(6)

Muchos otros científicos han hecho contribuciones a la ozonoterapia, pero el Dr. Bocci es el que destaca por encima de los demás en este momento. Sus investigaciones han contribuido en gran medida a la aceptación de la ozonoterapia en Europa y otros países del mundo. El trabajo del Dr. Bocci tiene un peso significativo en la comunidad científica.

ANÉCDOTAS

Por si sirve de algo, hay miles de informes que afirman la seguridad del ozono.(37, 38) Muchos son anecdóticos, pero proporcionan una cantidad razonable de respaldo social a la ozonoterapia y siguen aumentando su credibilidad en estándares no científicos.

Pero no podemos convencernos sólo con anécdotas. Que las masas digan que algo es cierto, no significa que lo sea.(39) Desde un punto de vista puramente observacional, me parecen interesantes los miles de informes positivos, ya que las grandes instituciones afirman que el ozono es significativamente peligroso y siempre tóxico.  

ENSAYOS DE LA FDA

La guinda de la seguridad de la ozonoterapia es la respuesta de la FDA a Vasogen, como he mencionado antes. Recapitulemos. 

La FDA aprobó Vasogen a través de ensayos de fase III de la FDA, lo que significa que consideraron la ozonoterapia segura y eficaz. En la fase I Vasogen informó a la FDA que la ozonoterapia era segura. La FDA aprobó su afirmación. Vasogen llegó a la fase II donde informó de la eficacia de la ozonoterapia. Una vez más, la FDA aprobó su afirmación. Sin embargo, esto fue para una forma específica de ozono donde sacaron la sangre y la reinyectaron de nuevo en el paciente. No cubría todos los protocolos de ozonoterapia.(9, 10, 11, 12)

Así que, por un lado, la FDA afirma que el ozono es un gas tóxico sin aplicación médica conocida. Por otro lado, aprobaron Vasogen a través de ensayos de fase II de la FDA, que supuestamente demostraron la seguridad de la ozonoterapia. Sus comentarios sobre la toxicidad de la ozonoterapia tienen precedencia porque es su declaración oficial, pero tal vez no pase mucho tiempo antes de que cambien de opinión. 

CONCLUSIÓN

Entonces... ¿es peligrosa la ozonoterapia?

Me decepcionó la investigación realizada por quienes afirmaban que la ozonoterapia es peligrosa. El Journal of Oncology y la American Cancer Society no citaron las fuentes lo suficientemente bien como para hacer las afirmaciones que hicieron. El Journal of Cardiology hizo conjeturas, pero ningún avance definitivo. Hay mucha información sobre los peligros de respirar ozono, pero no sobre los peligros de la ozonoterapia.

Si se pone todo junto, hay poca información que afirme que la ozonoterapia es peligrosa, pero las grandes instituciones mantienen que el ozono sólo es tóxico.

Parece que hay más información que afirma que la ozonoterapia es segura. Esto no hace que la ozonoterapia sea segura, sólo añade información a las afirmaciones sobre su seguridad.  

En general, la ozonoterapia ha comenzado a recibir cada vez más aprobación, pero la carga de la prueba sigue recayendo sobre los defensores de la ozonoterapia. Es su trabajo demostrar que la ozonoterapia es segura, no el trabajo de los escépticos demostrar sus peligros.

¿Es posible que la ozonoterapia sea la medicina del futuro? La tendencia al alza de la popularidad y los recursos científicos de la ozonoterapia sigue creciendo sin signos de desaceleración... Supongo que el tiempo lo dirá.